Information pour les médecins

Chers collègues,

Nous avons mis au point une nouvelle approche thérapeutique pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé, qui consiste en l’administration systémique de champs électromagnétiques radiofréquence de 27,12 MHz à des niveaux faibles et sûrs. Ces champs électromagnétiques de radiofréquence sont modulés en amplitude à des fréquences spécifiques, qui ciblent la croissance des cellules cancéreuses et n’affectent pas la croissance des cellules normales.

Le dispositif médical TheraBionic P1 est destiné au traitement du carcinome hépatocellulaire avancé chez les patients qui ont échoué ou sont intolérants aux traitements de première et de deuxième intention. Le dispositif est considéré à faible risque et peut être administré à des patients atteints d’insuffisance hépatique grave, comme en témoigne le fait que certains patients atteints de la fonction hépatique de Child Pugh B9 inclus dans les études cliniques ont tiré des avantages importants du traitement. Étant donné l’absence apparente de toxicité hépatique de l’instrument médical, on ne s’attend pas à ce que l’utilisation de l’appareil TheraBionic P1 nuise davantage à la fonction hépatique du patient.

Si vous envisagez un traitement avec le TheraBionic P1 pour votre patient, nous vous demandons de lire l’utilisation prévue:

Le TheraBionic P1 est indiqué pour le traitement systémique du carcinome hépatocellulaire avancé avec ou sans métastases, diagnostiqué par imagerie ou biopsie, chez les patients âgés de 18 ans ou plus avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 qui ont épuisé toutes les options de traitement curatif :

dont la maladie a progressé pendant qu’il recevait un traitement de première intention au sorafénib* et un traitement de deuxième intention par le regorafénib et/ou l’immunothérapie; ou,
qui ne peuvent tolérer le sorafénib, le régorafénib ou l’immunothérapie* en raison en raison d’effets secondaires intolérables; et,
avec au moins une lésion hépatique mesurable par RECIST et une déficience permanente de la fonction hépatique définie comme suit : Score MELD jusqu’à 29, BCLC Stage B et C, ou Child Pugh Class A ou B.

* Le 28 juin 2018, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et le 16 août 2018, la Food and Drug Administration ont approuvé les capsules de lenvatinib (Lenvima®, Eisai Inc.) pour le traitement de première intention du carcinome hépatocellulaire insécable (CHC).

RECIST est l’abréviation de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, qui désigne un ensemble de règles publiées utilisées pour évaluer la charge tumorale afin de fournir une évaluation objective de la réponse au traitement. Ils ont été initialement introduits en 2000 (Therasse, Arbuck et al. 2000) et ont fait l’objet d’une révision ultérieure en 2009 (RECIST 1.1) (Eisenhauer, Therasse et al. 2009) En outre, des critères RECIST modifiés (mRECIST) ont été élaborés pour évaluer la réponse au traitement du CHC (Lencioni et Llovet 2010).

Si votre patient remplit les critères ci-dessus, TheraBionic GmbH enverra un TheraBionic P1 à votre cabinet médical dès réception de votre ordonnance et que le patient aura payé le dépôt requis ainsi qu’au moins une et au plus quatre cartes d’activation de 100 heures. Nous recommandons que le premier traitement soit administré dans votre cabinet afin que le patient se familiarise avec le déballage et l’emballage du dispositif ainsi que son utilisation.

Nous nous réjouissons de travailler avec vous pour apporter cette option thérapeutique révolutionnaire à vos patients.

Professeur Dr méd. Boris Pasche et Alexandre Barbault

Geschäftsführer, TheraBionic GmbH