Informationen für Ärzte

Sehr geehrte Kollegen,

Wir haben einen neuartigen Behandlungsansatz für das fortgeschrittene hepatozelluläre Karzinom entwickelt, der in der systemischen Abgabe von niedrigen und sicheren 27,12 MHz hochfrequenten elektromagnetischen Feldern besteht. Diese hochfrequenten elektromagnetischen Felder werden mit bestimmten tumorspezifischen Frequenzen amplitudenmoduliert. Sie verhindern das Wachstum von Krebszellen . Das Wachstum normaler Zellen wird nicht beeinträchtigt.

Das TheraBionic P1 Medizinprodukt ist für die Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Patienten vorgesehen, bei denen entweder die Erst- und Zweitlinientherapien versagt haben oder die gegenüber den Erst- und Zweitlinientherapien intolerant sind. Das Gerät gilt als risikoarm und kann Patienten mit einer schwer beeinträchtigten Leberfunktion verabreicht werden. Das wird durch die Tatsache belegt, dass einige Patienten mit Child Pugh B9 Leberfunktion, die in die klinischen Studien aufgenommen wurden, einen signifikanten Nutzen aus der Behandlung gezogen haben. Angesichts des offensichtlichen Fehlens der Lebertoxizität des Medizinproduktes ist nicht zu erwarten, dass die Verwendung des TheraBionic P1-Gerätes die Leberfunktion des Patienten weiter beeinträchtigt.

Wenn Sie eine Behandlung mit dem TheraBionic P1 für Ihren Patienten in Betracht ziehen, bitten wir Sie, den Verwendungszweck zu lesen:

Das TheraBionic P1 ist für die systemische Behandlung von fortgeschrittenem Leberzellkarzinom mit oder ohne Metastasen, diagnostiziert durch bildgebende Verfahren oder Biopsie, bei Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Score von 0 bis 2 Jahren indiziert, die alle kurativen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben:

  • deren Krankheit fortgeschritten ist, während sie eine Erstlinientherapie mit Sorafenib* und eine Zweitlinientherapie mit Regorafenib und/oder Immuntherapie erhalten haben; oder,
  • Sorafenib, Regorafenib oder die Immuntherapie* wegen unverträglicher Nebenwirkungen nicht tolerieren können; und,
  • mit mindestens einer durch RECIST messbaren Leberläsion und permanent eingeschränkter Leberfunktion, definiert als: MELD-Score bis 29, BCLC Stadium B und C, oder Child Pugh Klasse A oder B.

 

*oder Lenvatinib (Es genehmigten am am 28. Juni 2018 die European Medicines Agency (EMA) und am 16. August 2018 die Food and Drug Administration Lenvatinib-Kapseln (Lenvima®, Eisai Inc.) zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem Hepatozellulärem Karzinom (HCC).

RECIST ist eine Abkürzung für Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, die sich auf eine Reihe von veröffentlichten Regeln zur Beurteilung der Tumorbelastung bezieht, um eine objektive Beurteilung des Ansprechens auf eine Therapie zu ermöglichen. Sie wurden erstmals im Jahr 2000 eingeführt (Therasse, Arbuck et al. 2000) und im Jahr 2009 überarbeitet (RECIST 1.1) (Eisenhauer, Therasse et al. 2009) Zusätzlich wurden modifizierte RECIST-Kriterien (mRECIST) für die Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie im HCC entwickelt (Lencioni und Llovet 2010).

Unter der Voraussetzung, dass Ihr Patient die oben genannten Kriterien erfüllt, schickt die TheraBionic GmbH Ihnen ein TheraBionic P1 in Ihre Praxis, sobald Ihre Verschreibung eingegangen ist und der Patient die erforderliche Kaution sowie mindestens eine und höchstens vier 100-Stunden-Aktivierungskarten bezahlt hat. Wir empfehlen, die erste Behandlung in Ihrer Praxis durchzuführen, damit der Patient mit dem Auspacken und Verpacken des Gerätes sowie dessen Anwendung vertraut wird.

Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Ihnen diese revolutionäre Therapiemöglichkeit Ihren Patienten näher zu bringen.

 

Professor Dr. med. Boris Pasche und Alexandre Barbault

Geschäftsführer, TheraBionic GmbH