Información para los médicos
Queridos colegas,
Hemos desarrollado un nuevo enfoque de tratamiento para el carcinoma hepatocelular avanzado, que consiste en la administración sistémica de niveles bajos y seguros de campos electromagnéticos de radiofrecuencia de 27,12 MHz. Estos campos electromagnéticos de radiofrecuencia son modulados en amplitud a frecuencias específicas, que apuntan al crecimiento de las células cancerosas y no afectan el crecimiento de las células normales.
El dispositivo médico TheraBionic P1 está destinado al tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado en pacientes que han fracasado o son intolerantes a las terapias de primera y segunda línea. El dispositivo se considera de bajo riesgo y puede administrarse a pacientes con una función hepática gravemente dañada, como lo demuestra el hecho de que algunos pacientes con función hepática Child Pugh B9 incluidos en los estudios clínicos han obtenido un beneficio significativo del tratamiento. Dada la aparente falta de toxicidad hepática del dispositivo médico, no se espera que el uso del dispositivo TheraBionic P1 afecte aún más la función hepática del paciente.
Si está considerando el tratamiento con el TheraBionic P1 para su paciente, le pedimos que lea el uso previsto aprobado:
El dispositivo TheraBionic P1 está indicado para el tratamiento sistémico del carcinoma hepatocelular avanzado con o sin metástasis, diagnosticado por imagen o biopsia, en pacientes de 18 años o más con un rendimiento ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2 que han agotado todas las opciones de tratamiento curativo:
- cuya enfermedad haya progresado mientras recibía tratamiento de primera línea con sorafenib*, y tratamiento de segunda línea con regorafenib y/o inmunoterapia; o,
- que no pueden tolerar el sorafenib, el regorafenib o la inmunoterapia* debido a los efectos secundarios intolerables; y,
- con al menos una lesión hepática mensurable por RECIST y una función hepática permanentemente dañada definida como: MELD score hasta 29, BCLC Stage B y C, o Child Pugh-Class A o B.
* o lenvatinib (El 28 de junio de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el 16 de agosto de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó las cápsulas de lenvatinib (Lenvima®, Eisai Inc.) para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable (CHC).
RECIST es una abreviatura de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos), que se refiere a un conjunto de reglas publicadas que se utilizan para evaluar la carga tumoral con el fin de proporcionar una evaluación objetiva de la respuesta a la terapia. Se introdujeron inicialmente en 2000 (Therasse, Arbuck et al. 2000) y han sido revisados posteriormente en 2009 (RECIST 1.1) (Eisenhauer, Therasse et al. 2009) Además, se han desarrollado criterios RECIST modificados (mRECIST) para la evaluación de la respuesta a la terapia en HCC (Lencioni y Llovet 2010).
Suponiendo que su paciente cumpla los criterios anteriores, TheraBionic GmbH le enviará un dispositivo TheraBionic P1 a su consulta tan pronto como reciba su receta, y el paciente haya pagado el depósito requerido, así como al menos una y como máximo cuatro tarjetas de activación de 100 horas. Recomendamos que el primer tratamiento se administre en su consulta para que el paciente se familiarice con el desempaque y empaque del dispositivo, así como con su uso.
Estamos deseando trabajar con usted para llevar esta revolucionaria opción terapéutica a sus pacientes.
Profesor Dr. med. Boris Pasche y Alexandre Barbault
Directores General, TheraBionic GmbH