Informazioni per i medici

Cari colleghi,

Abbiamo sviluppato un nuovo approccio terapeutico per il carcinoma epatocellulare avanzato, che consiste nella somministrazione sistemica di livelli bassi e sicuri di campi elettromagnetici a radiofrequenza a 27,12 MHz. Questi campi elettromagnetici a radiofrequenza sono modulati in ampiezza a frequenze specifiche, che mirano alla crescita delle cellule tumorali e non influiscono sulla crescita delle cellule normali.

Il dispositivo medico TheraBionic P1 è destinato al trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato in pazienti che hanno fallito o sono intolleranti alle terapie di prima e seconda linea. Il dispositivo è considerato a basso rischio e può essere somministrato a pazienti con funzioni epatiche gravemente compromesse, come esemplificato dal fatto che alcuni pazienti con funzione epatica Child Pugh B9 inclusi negli studi clinici hanno tratto benefici significativi dal trattamento. Data l’apparente mancanza di tossicità epatica del dispositivo medico, non si prevede che l’uso del dispositivo TheraBionic P1 comprometta ulteriormente la funzione epatica del paziente.

Se state prendendo in considerazione un trattamento con il TheraBionic P1 per il vostro paziente, vi preghiamo di leggere la destinazione d’uso:

Il TheraBionic P1 è indicato per il trattamento sistemico del carcinoma epatocellulare avanzato con o senza metastasi, diagnosticato mediante imaging o biopsia, in pazienti di età pari o superiore ai 18 anni con prestazioni da 0 a 2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) che hanno esaurito tutte le opzioni di trattamento curativo:

 

  • la cui malattia è progredita durante il trattamento di prima linea con sorafenib*, e il trattamento di seconda linea con regorafenib e/o immunoterapia; oppure,
  • che non può tollerare sorafenib, regorafenib o immunoterapia* a causa di effetti collaterali intollerabili e,
  • con almeno una lesione epatica misurabile da RECIST e con funzione epatica permanentemente compromessa, definita come segue: Punteggio MELD fino a 29, BCLC stadio B e C, o Child Pugh-Class A o B.

* o lenvatinib (Il 28 giugno 2018, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e il 16 agosto 2018, la Food and Drug Administration ha approvato le capsule lenvatinib (Lenvima®, Eisai Inc.) per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC).

RECIST è l’abbreviazione di Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, che si riferisce ad un insieme di regole pubblicate utilizzate per valutare il carico tumorale al fine di fornire una valutazione oggettiva della risposta alla terapia. Sono state introdotte inizialmente nel 2000 (Therasse, Arbuck et al. 2000) e sono state sottoposte a successiva revisione nel 2009 (RECIST 1.1). (Eisenhauer, Therasse et al. 2009) Inoltre, sono stati sviluppati criteri RECIST modificati (mRECIST) per la valutazione della risposta alla terapia in HCC (Lencioni e Llovet 2010).

Supponendo che il paziente soddisfi i criteri di cui sopra, TheraBionic GmbH invierà al suo studio un dispositivo TheraBionic P1 non appena ricevuta la sua prescrizione, e il paziente ha pagato il deposito richiesto, nonché almeno una e al massimo quattro schede di attivazione di 100 ore. Si consiglia di somministrare il primo trattamento nel proprio studio, in modo che il paziente abbia familiarità con il disimballaggio e l’imballaggio del dispositivo e con il suo utilizzo.

Non vediamo l’ora di lavorare con voi per portare questa rivoluzionaria opzione terapeutica ai vostri pazienti.

 

Professore Dr. med. Boris Pasche e Alexandre Barbault

I soci amministratori, TheraBionic GmbH